नवी दिल्ली, 23 फेब्रुवारी 2025
भारतीय औषध निर्माता मेसर्स एव्हिओ फार्मास्युटिकल्स, मुंबई यांनी पश्चिम आफ्रिकेतील काही देशांना टॅपेन्टाडोल आणि कॅरिसोप्रोडोलचे अप्रत्यक्ष संयोजन असलेली औषधे निर्यात केल्याच्या वृत्तानंतर केंद्रीय आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने तातडीने कठोर पावले उचलली आहेत. ही कारवाई औषध नियमन आणि सुरक्षिततेच्या दृष्टीने एक महत्त्वाचे पाऊल आहे.
औषध उत्पादन कारखान्यांच्या तपासणीसाठी नियामक उपाययोजना
केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संघटना (सीडीएससीओ) आणि राज्य नियामक प्राधिकरणांनी डिसेंबर 2022 मध्ये औषध उत्पादन व चाचणी कारखान्यांची तपासणी करण्यासाठी विशेष मोहीम हाती घेतली. याअंतर्गत 905 कारखान्यांची तपासणी झाली असून 694 ठिकाणी कठोर कारवाई करण्यात आली. या कारवाईत उत्पादन थांबवण्याचे आदेश, परवाने निलंबन/रद्द करणे, इशारा पत्रे आणि कारणे दाखवा नोटिसा यांचा समावेश आहे. यामुळे औषध उत्पादनातील नियमांचे पालन आणि गुणवत्ता सुनिश्चित होण्यास मदत झाली आहे.
एनडीपीएस औषधांच्या उत्पादन आणि निर्यातीवर विशेष तपासणी
सीडीएससीओने जानेवारी 2025 अखेर राज्य नियामक प्राधिकरणांसह एनडीपीएस (अंमली पदार्थ आणि मनोव्यापारावर परिणाम करणारे पदार्थ) औषधांचे उत्पादन व निर्यात करणाऱ्या कंपन्यांची विशेष तपासणी केली. या तपासणीच्या निष्कर्षांनुसार, एनडीपीएस औषधांच्या निर्यातीवर अधिक कठोर नियामक नियंत्रण ठेवण्याचे महत्त्वाचे निर्णय घेण्यात आले.
टॅपेन्टाडोल आणि कॅरिसोप्रोडोल विषयी कायद्याची स्थिती
भारतामध्ये टॅपेन्टाडोल आणि कॅरिसोप्रोडोल ही दोन्ही औषधे स्वतंत्रपणे सीडीएससीओने मंजूर केली आहेत. टॅपेन्टाडोल हे 50, 75 आणि 100 मिलीग्रॅम गोळ्या तसेच 100, 150 आणि 200 मिलीग्रॅम दीर्घकालीन उत्सर्जन गोळ्यांच्या स्वरूपात मान्यताप्राप्त आहे. मात्र, टॅपेन्टाडोल आणि कॅरिसोप्रोडोलचे संयोजन भारतात मंजूर नाही आणि ही औषधे एनडीपीएस यादीत समाविष्ट नाहीत.
मंत्रालयाने उचललेली कठोर पावले
1. लेखापरीक्षण आणि तपासणी: सीडीएससीओ आणि राज्य नियामक प्राधिकरणाच्या संयुक्त पथकाने 21-22 फेब्रुवारी 2025 रोजी मेसर्स एव्हिओ फार्मास्युटिकल्सची सखोल तपासणी केली. या तपासणीनंतर कंपनीचे सर्व उत्पादन तातडीने थांबवण्याचे आदेश देण्यात आले.
2. सामग्री जप्त करणे: तपासणी पथकाने संभाव्य धोकादायक ठरू शकणाऱ्या औषधांचे वितरण रोखण्यासाठी 1.3 कोटी गोळ्या/कॅप्सूल आणि टॅपेन्टाडोल व कॅरिसोप्रोडॉलच्या एपीआयचे 26 संच ताब्यात घेतले.
3. उत्पादन थांबवण्याचे आदेश: महाराष्ट्र अन्न व औषध प्रशासनाने 22 फेब्रुवारी 2025 रोजी मेसर्स एव्हिओ फार्मास्युटिकल्सला उत्पादन थांबवण्याचा आदेश दिला. त्यामुळे या औषधांचे मिश्रित/संयोजित उत्पादन रोखले गेले.
4. निर्यात ना हरकत प्रमाणपत्र (एनओसी) मागे घेणे: सर्व राज्य औषध नियंत्रण प्राधिकरणांना टॅपेन्टाडोल आणि कॅरिसोप्रोडोलच्या कोणत्याही संयोजनासाठी दिलेले निर्यात ना हरकत प्रमाणपत्र व उत्पादन परवाने तत्काळ मागे घेण्याचे निर्देश देण्यात आले आहेत.
5. निर्यात माल जप्त करणे: घानाला पाठवण्यात येणारा टॅपेन्टाडोल 125 मिग्रॅ आणि कॅरिसोप्रोडोल 100 मिग्रॅ औषधांचा माल पुढील चौकशीपर्यंत मुंबई हवाई मालवाहतूक सेवा येथे रोखण्यात आला.
6. निर्यात ना हरकत प्रमाणपत्रासाठी तपाससूची अद्ययावत करणे: यापुढे भारतातून निर्यात होणाऱ्या सर्व औषधांसाठी आयातदार देशाच्या राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणाकडून उत्पादन नोंदणी प्रमाणपत्र किंवा भारतीय नियामक प्राधिकरणाकडून मान्यता आवश्यक असेल. ही सुधारित प्रक्रिया औषध निर्यातीतील अपप्रवृत्ती रोखण्यास मदत करेल.
औषध सुरक्षितता आणि नियमनावरील केंद्र सरकारची कटिबद्धता
भारत हा औषध उत्पादन आणि निर्यात क्षेत्रातील जागतिक नेता असून औषध सुरक्षा आणि नियामक पालनाची सर्वोच्च मानके राखण्यास वचनबद्ध आहे. संभाव्य हानीकारक आणि मान्यता नसलेल्या औषधांच्या निर्यातीसंदर्भात सरकारच्या शून्य-सहिष्णुता धोरणाचे प्रतिबिंब यामध्ये स्पष्ट दिसते. केंद्र सरकार जागतिक आरोग्यसेवेच्या दृष्टीने कायदेशीर औषधांची निर्यात सुरळीत करण्यासाठी प्रयत्नशील आहे, परंतु बेकायदेशीर निर्यातीवर कठोर कारवाई करणार आहे.
आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने आश्वासन दिले आहे की भारतीय बनावटीच्या औषधांचा गैरवापर होणार नाही याची दक्षता घेतली जाईल. सरकारने उचललेली तातडीची पावले औषध उद्योगात पारदर्शकता आणि जबाबदारी वाढवण्यासाठी एक महत्त्वाचे पाऊल आहे.